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SFDA针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题,制定加强管理的新举措。
国家局有关司局认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度,从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量,原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册;限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度,指导地方合理审批麻黄碱原料药,严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。
以上所指所称麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)品种目录所列的麻黄碱(麻黄素)、伪麻黄碱(伪麻黄素)、消旋麻黄碱(消旋麻黄素)、去甲麻黄碱(去甲麻黄素)、甲基麻黄碱(甲基麻黄素)及其盐类,或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
SFDA于29日发布了关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知。详情可以登录http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/74569.html进行查看(来源:SFDA)