为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，并于日前印发。该规范明确了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等。

相关文章《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864.html可到SFDA网站上查询通知中指出：为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。

本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。规范中规定了报告撰写的基本原则、要求、主要内容。主要内容一共包括十一个部分（一）药品基本信息（二）国内外上市情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（七）安全性相关的研究信息（八）其他信息（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件。（来源：SFDA）