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近来,CDE在接受注册申请人咨询过程中收到反馈,审评任务排队存在“不进反退”的现象。10月12日CDE就此问题在其网站上进行了解释。
造成此问题的原因有两个:一是,原来排在前面的品种因各种原因(如等待检验报告等)不能再继续审评,而置于暂停状态。但当此类品种暂停原因解除(如检验报告回中心),需继续审评;二是,符合相关政策、经公示原因后,按照“特殊审评程序”需优先审评的品种(如抗艾滋病药物、抗耐药结核药物等,具体原因均与相应品种对应)。这两类品种的前置客观上导致了品种的排序号出现了“不进反退“的现象。
针对目前审评任务排队存在的问题,中心对审评任务序列的公示方法进行了相应调整,队列中的审评任务将原位暂停和重启,需要优先审评的任务也将原位启动审评同时标注优先审评原因。
此新闻可到CDE网站“新闻中心-工作动态-通知公告”栏目中进行查询http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312828(来源:CDE)