中心与广东瑞昇药业有限公司、广东新科迪医药开发有限公司联合开发的一类新药“注射用尖吻蝮蛇凝血酶”日前获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的Ⅱ期临床试验批件。
“注射用尖吻蝮蛇凝血酶”从2000年开始立项研制,通过临床前研究以及I期临床试验研究,发现该药具有明显的止血作用,具备良好的安全性和合理的药代动力学特征。此次获得Ⅱ期临床试验批件标志着该药的研发取得了重要阶段性进展。
中国止血药市场十分庞大,2004年止血药销售金额为20亿元,市场空间逐年增长。在国内20亿元的止血药市场领域里,血凝酶类药物在我国医院止血药市场中发展迅速,近5年的年平均增长率达到38%,已占据60%左右的止血药市场份额。