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2011年12月9日消息,勃林格殷格翰宣布其在研慢性丙肝病毒(HCV)治疗药物——口服蛋白酶抑制剂BI201335的大范围临床III期试验的最后一位受试患者已被随机选入。
该试验项目是在15个国家和地区,超过350个试验点进行,受试者包含近2000名已接受过治疗或未接受过治疗的丙肝患者。重要的试验地区包括欧盟、日本、美国、加拿大、台湾、韩国及俄罗斯。该实验项目已获得美国FDA的快速通道评审资格(FastTrackdesignation)。
该项目由3个III期临床试验组成,其主要终点是评估BI201335联合标准的主力疗法(聚二乙醇干扰素+利巴韦林)用于具有遗传-1型HCV患者时的持续病毒学应答(SVR,即病毒治愈的判断依据)。该项目的试验结果预计将于2013年上半年公布。
而在上个月,BI201335的IIb期试验结果显示,在无干扰素的条件下,用BI201335联合勃林格殷格翰的另一个在研药物(聚合酶抑制剂BI207127)可让76%的患者在第12周取得病毒学应答,59%的患者在16周内取得SVR12。该试验结果已在美国肝病研究协会(AASLD)的2011年肝炎大会中发表。而另外两个关于BI201335联合聚二乙醇干扰素+利巴韦林的IIb期试验结果则显示该药可以缩短治疗期的时间并提高SVR。
勃林格殷格翰的药物部门高级副总裁KlausDugi表示:“我们确信我们的一系列丙肝在研药物将可以成为全球1亿7000万慢性丙肝患者的重要治疗工具。”
勃林格殷格翰有一个代号为HCVersoTM的丙肝治疗研发项目,其目标是为了改变目前丙肝患者的现状,打破现有治疗方法的障碍。其中,BI201335是由勃林格殷格翰研发的一种口服HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂,已成功完成IIb期临床试验,其试验结果为目前正在进行的III期试验提供了积极有力的支持。而同为其自行研发的BI207127,一种NS5BRNA独立聚合酶抑制剂,也完成了I期临床试验,目前正在进行BI207127联合BI201335的临床II期试验。
表1:今年丙肝药物市场公司动态
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公司 |
事件 |
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默沙东 |
治疗丙肝药物boceprevir(商品名Victrelis)获FDA和EMA批准 |
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默沙东+罗氏 |
两公司签订战略协议,共同推广治疗丙肝药物 |
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雅培 |
FDA批准测定丙肝病毒载量的实时PCR |
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百时美施贵宝 |
公布治疗丙肝药物聚乙二醇干扰素λ和BMS-790052研究情况 |
表2:2011年世界医药巨头治疗肝炎类药物销售情况
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公司 |
中文名 |
商品名 |
英文名 |
2011年 |
单位 |
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葛兰素史克 |
拉米夫定 |
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Zeffix |
181 |
百万英镑 |
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百时美施贵宝 |
恩替卡韦 |
博路定 |
Baraclude |
878 |
百万美元 |
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罗氏 |
聚乙二醇干扰素α-2a |
派罗欣 |
Pegasys |
1051 |
百万瑞士法郎 |
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默沙东(原先灵葆雅产品) |
聚乙二醇干扰素α-2b |
佩乐能 |
PEG-Intron franchise |
482 |
百万美元 |
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默沙东(原先灵葆雅产品) |
重组人干扰素α-2b |
甘乐能 |
Intron A |
143 |
百万美元 |
（生物谷Bioon.com）
