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Vertex制药与合作伙伴Alios生物制药公司,9月25日公布了有关腺苷核苷类似物前体药物ALS2158治疗丙型肝炎的一项病毒动力学研究结果。研究数据显示,在I型慢性丙型肝炎患者中,7天内接受剂量高达900mg的ALS2158具有良好的耐受性,但未能够产生足够的抗病毒活性,还需开展进一步的临床开发。
这2家公司还宣布了一项正在开展的、有关尿嘧啶核苷类似物前体药物ALS2200及利巴韦林联合疗法的病毒动力学研究新数据。数据表明,在先前未经治疗的1型慢性丙型肝炎患者(n=8)中,连续7天每天给药200mg AS2200及利巴韦林联合治疗后,HCV RNA水平从基线平均降低了4.18 log10拷贝/ml,其中有5位患者HCV RNA水平低于定量限(<LOQ=25IU/mL),这5位中有2位HCV RNA水平低于检测限(LOD,罗氏第二版COBAS Taqman HCV试剂盒)。
与之前所公布的单药治疗数据一致,ALS2200的耐受性良好,没有患者因不良事件退出试验,也没有发生严重的不良反应事件。ALS2200的研究数据,将提交至2012年11月9日~13日在波士顿举行的第63届美国肝病研究学会(AASLD)会议。
“我们的目标是开发具有良好耐受性的全口服治疗方案,来为广大的慢性丙型肝炎患者提供高度的病毒治愈,”Vertex制药高级副总裁兼CMO Robert Kauffman博士说道。“目前一切进展良好,有望在年底启动全口服II期组合研究。”
Vertex公司正计划开展一项II期研究来评价ALS2200(VX-135)与利巴韦林的联合疗法,以及一项研究来评价ALS2200与INCIVEK(telaprevir)的联合疗法。INCIVEK是Vertex公司已获批的蛋白酶抑制剂,用于I型慢性丙型肝炎的治疗。这些研究将评价为期12周的治疗,主要终点是I型慢性丙型肝炎患者的SVR12(持续病毒应答:治疗结束后12周检测不到HCV)。(来源:生物谷)