|
|
2012年9月,FDA批出新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。
表:2012年9月FDA批准新药
|
商品名 |
通用名(中文) |
公司 |
规格 |
剂型 |
批准类型 |
批准日期 |
|
BOSULIF (NDA #203341) |
BOSUTINIB(伯舒替尼) |
WYETH PHARMS INC(惠氏) |
100mg,500mg |
片剂 |
新分子实体(NME) |
09/04/2012 |
|
OMEPRAZOLE (NDA #022032) |
OMEPRAZOLE(奥美拉唑) |
DEXCEL PHARMA |
20MG |
缓释片 |
5 New manufacturer |
09/10/2012 |
|
AUBAGIO (NDA #202992) |
TERIFLUNOMIDE(特立氟胺) |
SANOFI AVENTIS US(赛诺菲) |
7MG,14MG |
片剂 |
新分子实体(NME) |
09/12/2012 |
|
CHOLINE C11 (NDA #203155) |
CHOLINE C11 |
MAYO CLINIC MCPRF |
4.0-33.1 mCi/mL |
注射剂 |
新分子实体(NME) |
09/12/2012 |
|
QUILLIVANT XR (NDA #202100) |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (盐酸哌甲酯) |
NEXTWAVE PHARMS INC |
5MG PER ML |
口服混悬液 (缓释) |
新剂型 |
09/27/2012 |
|
STIVARGA (NDA #203085) |
REGORAFENIB |
BAYER HEALTHCARE PHARMS (拜耳) |
40MG |
片剂 |
新分子实体(NME) |
09/27/2012 |
|
LOTEMAX (NDA #202872) |
LOTEPREDNOL ETABONATE (氯替泼诺) |
BAUSCH AND LOMB |
0.50% |
眼用凝胶 |
新剂型 |
09/28/2012 |
BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
QUILLIVANT XR,是盐酸哌甲酯口服混悬液,之前剂型以片剂和胶囊剂为主。这次产品获批为片剂或胶囊吞服困难患者提供了另一种选择。
STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
LOTEMAX,通用名氯替泼诺,这次获批的是眼用凝胶,以前剂型为眼用软膏和混悬滴眼液。（来源：米内网）
