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诺华公司宣布,昂润/比斯海乐(茚达特罗)150ug已获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,成为首个获得SFDA批准用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD,又简称“慢阻肺”)患者维持治疗的每日一次快速起效的长效β2受体激动剂(LABA)。这也标志着诺华将正式进入中国呼吸疾病领域。研究数据显示茚达特罗可显著改善中、重度COPD患者的肺功能和呼吸困难。
一项在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者(中国患者占大多数)中进行的为期26 周、多中心、随机双盲、安慰剂对照的III 期临床试验结果证明,与全球总研究人群一致,茚达特罗150ug通过单剂量干粉吸入装置(比斯海乐)每日一次给药,与安慰剂相比,可显著改善中、重度COPD患者的肺功能。治疗12 周后,与安慰剂相比,茚达特罗可明显改善给药后一秒用力呼气容积(FEV1)谷值达150ml (p<0.001),达到统计学显著意义和临床意义。该研究还证明,治疗26 周后,与安慰剂组相比,茚达特罗可明显改善FEV1 谷值以及用力肺活量(FVC)(p<0.001);变化期呼吸困难指数(TDI)评分较安慰剂组有临床重要改善(≥1 分)(茚达特罗组:74.1% vs 安慰剂组:55.5% (p=0.003));SGRQ (圣乔治呼吸问卷,用于评估评估健康相关生活质量)总分有数量上的改善(比基线总分降低≥4)(茚达特罗组:65.0% vs安慰剂组:60.6%)。在该研究中,茚达特罗150ug每日一次治疗的不良反应发生率与安慰剂相似,安全性和耐受性良好。
该研究结果表明,昂润/比斯海乐的上市,将为中国医生和COPD患者提供一个有效的、高度个性化的治疗方案,给患者带来良好的生活质量。
“慢阻肺”(COPD)是中国排名第四位的疾病死亡杀手,且具有高度致残性(呼吸困难导致丧失日常生活运动能力),主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。“慢阻肺”(COPD)在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%,男性患病率更是高达12.4%, 据此估算,我国“慢阻肺”(COPD)的患病人数已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染(通风不良)是“慢阻肺”(COPD)的高危因素。随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重,“慢阻肺”(COPD)的患病人数将逐步增加。
目前,昂润/比斯海乐已在全球85个国家获得批准。昂润/比斯海乐的有效化学成分为茚达特罗,是一种一天一次的长效β2受体激动剂,比斯海乐是药粉吸入装置。(-来源:药名通)